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药品信息化追溯体系建设迫在眉睫!


2018年11月1日,国家药品监督管理总局公开发布了《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称意见)国药监监管〔2018〕35号文,就建立药品信息化追溯体系提出指导意见。

意见明确以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。

该指导意见要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

原文:国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见

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《意见》的出台对于疫苗事件后一直翘首以盼药品追溯统一管理规定的药品生产企业、经营企业和物联网标识行业而言,具有十分重要的指导作用。


01-药品追溯的责任主体划分


此次《意见》明确提出各个部门各负其责,包括:药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位,均各负其责。

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。

药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任。

药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。


02-明确追溯标准及编码

《意见》明确说明对于药品的信息化追溯,将由国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。


药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任,按照统一药品追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。

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03-支持第三方提供追溯服务


药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。


鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。



04-药品企业上下游互通互联 实现追溯


《意见》提出了药品企业上下游间的互联互通问题。


药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。


药品批发企业在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。


药品零售和使用单位在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。


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05-数据谁生产、谁所有

由于追溯信息牵涉环节众多,为了避免数据混杂,从而造成数据流失或泄密现象,《意见》规定药品追溯数据“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,其他各方不得泄露。



06-数据保存不少于五年


建立数据安全机制。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理,确保数据安全、防止数据泄露。

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07-药品追溯分类实施


针对药品种类的不同,《意见》做了区分,明确重点,分步实施。各省(区、市)药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。

疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系;

基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;

其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。



08-第三方企业机遇


在药品追溯过程中,国家药监局鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。


不仅如此,还鼓励企业采用创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。因此第三方技术机构可以在药品的追溯及查询方式上大展拳脚,进行创新,毕竟政府的鼓励,对第三方机构而言即是提供了可靠的信任背书。



09-提高公众追溯意识


药品追溯不能单单只在生产企业方进行宣传,更重要的是培养公众的药品信息化追溯意识,由消费者进行反向监督,是促进药品追溯,完善药品追溯的良好手段,因此需要加强舆论正面宣传,发挥媒体作用,努力形成人人参与的良好工作氛围。

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10-北京溯农科技有限公司


溯农科技响应政府号召,积极推进医药产品流通追溯体系建设,基于物联网、云计算等现代信息技术对医药产品的原料来源、生产、加工、运输、存储、销售和使用等各个环节中形成的安全信息进行收集、记录和标识,实现信息互通共享、通查通识,达到来源可查、去向可追、责任可究的全过程质量安全管理与风险控制的动态闭环管理系统。

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溯农医药产品追溯系统”是通过物联网、RFID和条形码等技术手段,对最小单元医药产品赋予“标识码”,经外标或嵌入方法为医药产品“戴上”具有独有标记的标签,再通过识读设备在原料采购、生产、检验、流通、销售、使用等各环节读取“标识码”并将安全信息快速传输到溯农的追溯平台数据库,实现自动记录、标记、分析生产、流通、营销、使用活动的各项数据,从而实现从原料采购、生产、检验、配送、流通、消费使用的全程追溯可视化。消费者通过网络查询追溯标签上的追溯码,或通过手机扫描追溯标签上的二维码,就能清楚地了解药品的产地、加工企业、物流渠道、终端销售企业、产品的药性及价值等情况,从而实现“追根溯源”,放心使用。


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